Frances Oldham Kelsey’den, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ndeki (FDA) ilk ayında, 1960’ta, talidomid adlı sakinleştiriciyi onaylaması istendi. Güvenlik verilerini yetersiz buldu ve şirket baskısına rağmen bir yılı aşkın süre direndi. Kısa süre sonra ağır doğum kusurlarına yol açtığı anlaşılan ilaç, ABD’de sakinleştirici olarak hiç satılmadı.
Frances Oldham Kelsey
Kartın devamı
Kanada doğumlu Kelsey hem farmakolog hem hekimdi; 1938’de Chicago Üniversitesi’nin farmakoloji alanında verdiği ilk doktora unvanını almıştı. FDA’da yeni ilaç başvurularını inceleyen yalnızca yedi tam zamanlı hekimden biriydi. Üretici firma Richardson-Merrell onu defalarca sıkıştırdı, ama Kelsey her seferinde yeni kanıt istedi. 1961’in sonunda Almanya ve Avustralya’daki hekimler talidomidi ağır doğum kusurlarıyla ilişkilendirdi; firma da Mart 1962’de başvurusunu geri çekti. Buna rağmen deneme amaçlı tabletler binlerce Amerikalı hastaya çoktan verilmişti. Başkan Kennedy Ağustos 1962’de Kelsey’ye Seçkin Federal Sivil Hizmet Başkanlık Ödülü’nü verdi; bu ödülü alan ikinci kadındı. Aynı yılın ekim ayında Kongre, ilaç denetimini sıkılaştıran Kefauver-Harris Yasası’nı kabul etti. FDA talidomidi ancak onlarca yıl sonra, 1998’de, cüzzamın ağrılı bir komplikasyonunu tedavi etmek için sıkı denetim şartıyla onayladı.
Kaynaklar ve ilgili okumalar
Kaynak: Frances Oldham Kelsey
İlgili kaynak: İlaç